康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止，世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。

　　公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，MCV4曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿疾病的预防提供了更优解决方案。2023年，公司两款结合疫苗实现销售收入约56,172.40万元，同比增长约266.39%。同时，MCV4正在开展扩龄至4周岁及以上儿童及的临床试验。

　　公司的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。截至本报告披露日，PCV13i的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，正在顺利开展审评工作。

　　目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位为进口替代，同时，该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。截至本报告披露日，公司的婴幼儿用DTcP处于Ⅲ期临床试验阶段，已完成受试者入组工作。

　　公司的青少年及用Tdcp于2023年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可在6周岁及以上人群开展用于预防百日咳、白喉、破伤风的相关临床试验。该款疫苗适用于6岁及以上人群，为青少年及的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。截至本报告披露日，青少年及用Tdcp处于I期临床试验阶段，已完成受试者入组工作。

　　该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。公司获得临床试验批准后，快速推进吸附破伤风疫苗的临床研究进程，截至本报告披露日，该款疫苗已启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。

　　公司于2023年7月获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验，以评价其安全性及初步免疫原性。该款产品采用黑猩猩腺病毒载体技术路线，能够同时激发细胞免疫与体液免疫，临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产，疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分，提高最终产品的安全性。2023年11月，重组带状疱疹疫苗于加拿大启动I期临床试验并完成首例受试者入组。

　　公司的重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，其采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，包含了四种蛋白，相较于目前上市的肺炎疫苗，PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。公司的PBPV已完成Ib期临床的现场工作，将根据临床试验结果评估未来的开发计划。

　　公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献，与比尔及梅琳达-盖茨基金会签署了项目资助协议，基金会将向公司提供合计超过200万美元的项目资助，以支持产品开发。2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组。

　　mRNA作为一个新技术平台，应用领域广泛，该技术平台的建立，对于公司未来的发展具有重要的战略意义，助力公司开发更有竞争力的产品并拓展业务领域。基于公司拥有研发、生产和商业化创新疫苗产品的丰富经验及技术，AstraZenecaAB（阿斯利康）与公司于2023年8月7日签署《产品供应合作框架协议》，合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。本协议的签署是公司能力被国际医药公司认可的重要标志，肯定了公司在mRNA技术平台方面的研发实力及竞争优势，有利于公司mRNA生产平台的进一步拓展。

　　通过新冠疫苗的海外商业化，公司积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。公司出席了中印尼医疗健康与生物科技投资论坛，分享了在印尼技术输出、本地化生产等经验模式，介绍了向印尼提供更多创新产品和先进技术平台搭建的进展。期间，公司与印尼生物制药公司Etana签署战略合作协议，将继续加强结核病疫苗、四价结合疫苗等产品在印尼的本地化合作。

　　公司全资子公司康希诺香港于2023年8月25日与Soution签署《股份认购协议》，以8,573,877马来西亚令吉（根据认购协议签署日中国人民银行公布的汇率，约合人民币13,338,950.17元）认购协议签署之日Soution已发行总股本约10%的股份，即43,968,600股。公司计划于东南亚地区扩大客户基础，此次对外投资符合公司的业务策略，有利于促进研发合作及商业化，并将带来协同效应。

　　公司继续同全球研究机构开展创新研发合作，持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖，加速提升公司的国际市场竞争力，为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。

　　公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。

　　公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线、采购模式

　　公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。

　　公司设立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。

　　公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、百白破疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）等。

　　根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。

　　疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，新冠疾病流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。

　　1970-2000年国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本逐步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化时间较短，故我国市场格局相对分散。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。

　　重磅品种上市带动行业快速扩容。根据Frost&Suivan数据，2022年全球疫苗市场为530亿美元。未来随着肺炎疫苗、HPV疫苗等品种的持续放量以及新冠肺炎带来的疫苗接种意识提升，预计2022-2027的行业CAGR为13.5%。

　　中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。国产重磅品种陆续上市（沃森、康泰13价肺炎疫苗、万泰二价HPV疫苗等），在大人口基数下，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。展望未来，我国重磅品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。预计2025年，我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元。

　　2021年，全国新冠疫苗接种量达28.3亿剂次，中国疫苗市场的总体规模大幅增长，此次新冠疾病流行将对疫苗行业带来深远影响：新冠疫苗的研发加速了腺病毒载体、mRNA等新技术路线的应用，国内疫苗企业迎来技术创新升级的机遇；新冠肺炎疫苗已成为家喻户晓的抗疫产品，民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识有所提升，疫苗市场有望进一步拓展；全球抗疫促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。在此背景下，我国疫苗产业有望在技术迭代升级、市场拓展、全球市场开拓等方面进入全新的发展阶段，疫苗市场规模有望以较疾病流行前更快的增速持续增长。

　　以批签发数据估算，中国疫苗市场规模由2019年的459亿人民币增加至2023年的1223亿人民币，CAGR为+21.68%(不含新冠疫苗)。其中非免疫规划疫苗产值规模快速增长(CAGR:+23.53%)，免疫规划疫苗逐年下降(CAGR:-4.72%)。

　　疫苗行业具有高研发生产及质控门槛，由于预防性疫苗主要接种于健康人。