新年又添一证！近日，凯普生物自主研发的人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得III类医疗器械注册证（注册证号：国械注准）。

　　本产品可实现14种高危HPV全分型检测，并创新应用HPV通用探针（UC点），可提示是否存在14种高危型以外其他型别HPV感染。通过与凯普HPV检测系列产品结合，优势互补，全方位满足临床HPV检测需求。操作简便，通量灵活，实现单管全分型，适配多款自动或半自动杂交仪，可为临床HPV检测提供分型更合理、操作更便捷、检测更精准的方案。

　　HPV感染宫颈上皮后，因其基因型别不同、是否持续感染及持续感染时间不同，其致病风险也显著不同。因此，对HPV进行分型检测并明确是否存在持续感染具有重要的临床意义。[1]

　　2021年，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》里，明确高危HPV特指14种高危型别，分别是16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68，其中，HPV16和HPV18是两种强致癌型，其共同引起了大多数的宫颈癌。同时，指南明确提出：HPV DNA检测可以检测出高危型HPV，因此，HPV DNA检测在预防癌前病变和癌症中作为首选筛查方法。

　　2022年，国家卫健委发布了《宫颈癌筛查工作方案》(国卫办妇幼函〔2021〕635号文件)，其中在宫颈癌初筛的部分，提到高危型HPV检测。HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别。

　　WHO的指南和国家卫生健康委员会的方案中推荐检测HPV的14种型别，与此次凯普自主研发的人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒检测的型别完全一致。

　　（1）用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。

　　（2）可在同一反应管中通过PCR+导流杂交平台，实现14种中高致癌风险HPV的区分，可区分单一感染与多重感染。

　　（2）用于ASC‑US分流人群[该分流能避免HPV16/18型外（30%以上）的宫颈中高度病变患者漏诊（转镜）]；

　　作为中国领先的HPV检测企业，凯普凭借多年的技术创新和经验积累，已形成一套针对宫颈癌早预防早诊断、精准分层与治疗管理的宫颈癌筛查整体解决方案。此次，人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒获批上市，进一步丰富了凯普宫颈癌HPV检测产品矩阵，更强力助推宫颈癌的精准防控！

　　[1] 中华预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会，中国医师协会妇产科医师分会镜与宫颈病变专业委员会，中国优生科学协会镜和子宫颈病理学分会,等.人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022） [J] .中华医学杂志1-00096.